医薬品原薬・中間体製造の開発と市場 = Development and market of drugs and its intermediates production

シーエムシー出版/2017.12.

当館請求記号:DL533-M4

分類:市場動向


目次


目次

  • 【開発編】
    • 第1章
      医薬品原薬・中間体製造のスケールアップにおける品質リスク
      池田一史
      • 1
        はじめに
        3
      • 2
        スケールアップにあたっての確認事項
        4
      • 3
        設備設計でのポイント
        4
      • 4
        装置特性把握のポイント
        6
        • 4.1
          装置特性把握の重要性
          6
        • 4.2
          装置特性を用いたスケールアップ予測の実際
          7
        • 4.3
          装置特性の取得
          7
      • 5
        冷却晶析のスケールアップによる品質リスク
        9
        • 5.1
          冷却晶析のスケールアップに影響する諸要因
          9
        • 5.2
          冷却晶析に関するトラブル事例
          12
      • 6
        固液分離のスケールアップによる品質リスク
        13
        • 6.1
          ケーク洗浄の重要性
          13
        • 6.2
          意図した品質が得られない原因
          14
        • 6.3
          遠心分離におけるケーク洗浄不足の要因
          15
      • 7
        最後に
        17
    • 第2章
      医薬品原薬の結晶多形制御
      上田廣
      増田勇紀
      • 1
        はじめに
        19
      • 2
        結晶多形制御における晶析プロセスの重要性
        20
      • 3
        安定形結晶の調製に及ぼすプロセス条件の影響
        20
      • 4
        種晶を利用した結晶多形制御方法
        20
        • 4.1
          医薬品原薬Xの結晶多形および物性
          22
        • 4.2
          医薬品原薬Xの結晶多形制御プロセス
          22
        • 4.3
          医薬品原薬Xの晶析プロセスのスケールアップ
          24
      • 5
        溶媒媒介転移を利用した結晶多形制御方法
        24
        • 5.1
          医薬品原薬Yの結晶多形および物性
          25
        • 5.2
          医薬品原薬Y晶析プロセス
          26
        • 5.3
          医薬品原薬Yの晶析プロセスの改良
          26
        • 5.4
          溶媒媒介転移の様子
          27
        • 5.5
          医薬品原薬Yの晶析プロセスのスケールアップ
          27
      • 6
        おわりに
        29
    • 第3章
      医薬品原薬の連続生産に向けた取り組み
      大内卓
      古田雅士
      • 1
        はじめに
        31
      • 2
        連続生産がもたらす利点
        32
      • 3
        有機合成反応へのフローケミストリー技術の活用
        32
      • 4
        連続不均一系触媒水素化反応
        33
      • 5
        バッチ晶析における課題
        37
      • 6
        連続晶析について
        38
      • 7
        PFCによる連続晶析
        40
      • 8
        おわりに
        43
    • 第4章
      医薬品製造の技術移転の留意点と更なる人材育成(GDP及び後発品CTD対応を考慮して)
      池松康之
      • 1
        はじめに
        46
      • 2
        日本における医薬品製造関連の最近の動向
        46
      • 3
        医薬品製造の技術移転
        48
        • 3.1
          技術移転の概要
          48
        • 3.2
          技術移転プロジェクト体制の留意点
          49
        • 3.3
          技術移転のプロジェクト体制(一例)
          50
        • 3.4
          技術移転時に留意すべく医薬品の適正流通基準(GDP)への対応
          51
        • 3.5
          技術移転時に留意すべくCTD対応
          55
        • 3.6
          技術移転時に留意すべく技術移転書対応
          57
      • 4
        技術移転にて獲得すべき能力便なる人材育成対応への一助)
        57
      • 5
        最後に
        58
    • 第5章
      バイオ原薬製造におけるスケールアップ事例
      岡村元義
      • 1
        はじめに
        61
      • 2
        バイオ医薬品の開発段階における原薬の製造場所およびスケールアップの変更
        61
      • 3
        スケールアップに伴う品質の同等性/同質性評価
        64
      • 4
        培養工程におけるスケールアップ
        66
      • 5
        精製工程におけるスケールアップ
        67
      • 6
        品質の恒常性を第一に考えたスケールアップを行うために
        69
      • 7
        おわりに
        73
    • 第6章
      抗体医薬品原薬・中間体の規格試験
      荒戸照世
      • 1
        はじめに:規格及び試験方法の考え方
        75
      • 2
        モノクローナル抗体の特性解析
        75
        • 2.1
          構造
          76
        • 2.2
          物理的化学的性質
          76
        • 2.3
          糖鎖
          77
        • 2.4
          生物学的性質
          77
        • 2.5
          不純物
          77
      • 3
        原薬の規格及び試験方法
        78
        • 3.1
          確認試験
          78
        • 3.2
          糖鎖
          84
        • 3.3
          純度試験
          84
        • 3.4
          力価
          86
        • 3.5
          物理量
          86
      • 4
        抗体薬物複合体の品質管理
        86
      • 5
        標準物質
        88
      • 6
        QbDの利用
        88
  • 【市場編】
    • 第1章
      医薬品原薬・中間体の市場動向
      • 1
        医薬品業界の構造
        95
        • 1.1
          日本の医療制度の概要
          95
        • 1.2
          医薬品原薬と医薬中間体
          96
        • 1.3
          医薬品原薬・中間体の製造と調達
          97
      • 2
        医薬品原薬および医薬品製造受託業界の動向
        98
        • 2.1
          医薬品原薬および医薬品製造受託メーカーを取り巻く環境
          98
        • 2.2
          医薬品原薬および医薬品製造受託メーカーの動向
          99
      • 3
        医薬品原薬・中間体市場の推移
        102
        • 3.1
          医薬品市場規模
          102
        • 3.2
          医薬品原薬・中間体業界の課題
          104
    • 第2章
      日本の医薬品政策の動向
      • 1
        医薬品産業強化施策の方向(医薬品産業強化総合戦略)
        106
        • 1.1
          イノベーションの推進
          106
        • 1.2
          質の高い効率的な医療の実現
          109
        • 1.3
          グローバルな視点での政策の再構築
          111
      • 2
        薬事規制の動向
        112
        • 2.1
          医薬品医療機器等法(薬機法)
          112
        • 2.2
          医薬品メーカーに対する主要な薬事規制
          113
        • 2.3
          薬事規制が医薬品産業に及ぼす影響
          116
    • 第3章
      医薬品の製造技術と個別医薬品市場の動向
      • 1
        医薬品合成技術と実用化の動向
        119
        • 1.1
          キラルテクノロジー
          119
        • 1.2
          フローマイクロ合成
          124
        • 1.3
          カップリング反応
          127
      • 2
        個別医薬品市場の動向
        132
        • 2.1
          低分子医薬品市場
          132
        • 2.2
          ジェネリック医薬品市場
          134
        • 2.3
          バイオシミラー市場
          143
        • 2.4
          抗体医薬品市場
          146
        • 2.5
          核酸医薬品
          150
        • 2.6
          ペプチド医薬品
          155
    • 第4章
      医薬品製造受託市場の動向
      • 1
        医薬品および医薬品原薬製造のアウトソーシングの現状と課題
        159
      • 2
        医薬製造受託機関(CMO)および医薬品開発製造受託機関(CDMO)市場の動向
        162
      • 3
        医薬品開発業務受託機関(CRO)市場の動向
        164
    • 第5章
      国内の主要医薬品企業の動向
      • 1
        武田薬品工業
        167
      • 2
        アステラス製薬
        168
      • 3
        第一三共
        168
      • 4
        大塚製薬
        169
      • 5
        エーザイ
        169
      • 6
        中外製薬
        170
      • 7
        田辺三菱製薬
        170
      • 8
        大日本住友製薬
        171
      • 9
        協和発酵キリン
        171
      • 10
        塩野義製薬
        172
    • 第6章
      海外の主要医薬品企業の動向
      • 1
        ファイザー
        174
      • 2
        ノバルティスファーマ
        174
      • 3
        メルク
        174
      • 4
        サノフィ
        175
      • 5
        ロシュ
        175
      • 6
        グラクソ・スミスクライン(GSK)
        175
      • 7
        アストラゼネカ
        176
      • 8
        ジョンソン・エンド・ジョンソン(ヤンセンファーマシューティカ)
        176
      • 9
        イーライリリー
        176
      • 10
        アッヴィ
        176
    • 第7章
      医薬品原料専門商社の動向
      • 1
        医薬品原料専門商社の機能
        178
      • 2
        主な医薬品原料専門商社
        178
        • 2.1
          イワキ
          178
        • 2.2
          コーア商事
          179
        • 2.3
          住友商事(住商ファーマインターナショナル)
          179
        • 2.4
          中間物商事
          180
        • 2.5
          ナミキ商事
          180
        • 2.6
          CBC
          181
        • 2.7
          伊藤忠ケミカルフロンティア
          181
        • 2.8
          鍋林
          182
    • 第8章
      国内の医薬品原薬・中間体企業の動向
      • 1
        旭化成ファインケム
        183
      • 2
        旭硝子
        183
      • 3
        味の素
        184
      • 4
        宇部興産
        185
      • 5
        エーピーアイコーポレーション
        186
      • 6
        カネカ
        187
      • 7
        神戸天然物化学
        187
      • 8
        サンヨーファイン
        188
      • 9
        住友化学
        188
      • 10
        積水メディカル
        189
      • 11
        セントラル硝子
        190
      • 12
        東京化成工業
        190
      • 13
        東洋紡
        191
      • 14
        東レ・ファインケミカル
        191
      • 15
        ナード研究所
        191
      • 16
        日産化学工業
        192
      • 17
        日本合成化学工業
        192
      • 18
        日本触媒
        193
      • 19
        浜理薬品工業
        193
      • 20
        富士フイルムファインケミカルズ
        194
      • 21
        藤本化学製品
        194
      • 22
        金剛化学
        195
      • 23
        ダイト
        195
      • 24
        室町ケミカル
        195
      • 25
        アルフレッサファーマ
        196
    • 第9章
      海外の医薬品原薬・中間体企業の動向
      • 1
        AstaTech (Chebgdu) BioPharmaceutical
        200
      • 2
        Almac Group
        200
      • 3
        Autran Biotech
        201
      • 4
        BASF
        201
      • 5
        Dishman Pharmaceuticals and Chemicals
        201
      • 6
        Evonik Industries
        202
      • 7
        Korea United Pharm
        202
      • 8
        Novasep
        203
      • 9
        Sai Life Sciences
        203
      • 10
        PCAS
        203
      • 11
        PharmaBlock Sciences (Nanjing)
        204
      • 12
        Royal DSM
        204
      • 13
        Lonza Group
        205
      • 14
        Luna Chemicals
        206
      • 15
        Boehringer Ingelheim
        206


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