医療機器への参入のためのガイドブック
薬事日報社／2017.12.
当館請求記号：DL461-L122
目次
目次
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第1章医療機器とは10
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1医療機器の種類と特徴10
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1・1医療機器とその関連分野10
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1・2医療機器の基礎技術12
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1・3医療機器の特質と参入環境13
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2医療機器の市場14
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2・1医療機器の世界市場と動向14
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2・2医療機器の我が国の市場と動向18
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2・3医療機器市場に影響を及ぼす環境要因23
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3医療機器産業の状況29
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(1)製造販売業者29
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(2)流通構造39
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(3)リスクマネジメント42
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第2章医療機器ビジネスの特徴50
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1医療機器ビジネスへの参入50
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1・1医療機器ビジネスへの参入経路50
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(1)部品・部材供給業者としての参入50
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(2)製造業者としての参入52
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(3)製造販売業者としての参入54
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1・2参入時に考慮すべきこと56
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(1)どの立場で56
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(2)どの商品を59
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(3)どんな基準で64
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2医療機器商品化のプロセス65
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(1)基礎研究・開発段階66
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(2)治験から承認段階67
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(3)製造段階68
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(4)医療保険点数と製品のライフサイクル70
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(5)PL保険72
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(6)流通73
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3参入のきっかけをどこに求めれば良いか77
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(1)「光る技術」の確認77
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(2)対象分野の選択78
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(3)開発の初期段階がすべてを決める78
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(4)リーダーシップ79
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(5)マーケティング戦略80
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(6)販路を求めて80
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4新規参入に成功した企業82
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(1)機械加工からの参入82
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(2)電子機器・部品からの参入83
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(3)自主独立型の参入(ベンチャー型の参入)83
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5福祉機器のビジネス84
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5・1医療機器と福祉機器84
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(1)福祉機器の特性84
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(2)福祉機器ビジネスを見る視点85
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(3)福祉機器の市場86
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5・2法令や制度との関係(その1:規制と規格)88
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(1)規制法との関係88
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(2)規格と認証89
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5・3法令や制度との関係(その2:利用の促進)90
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(1)高齢者向け制度(介護保険制度)90
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(2)障害者向け制度(障害者総合支援法ほか)94
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(3)福祉用具法95
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5・4福祉機器への参入(医療機器と福祉機器の共通点・相違点)95
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第3章医薬品医療機器法による医療機器の規制98
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はじめに98
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1医薬品医療機器法による規制100
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1・1医薬品医療機器法の目的と必要な規制100
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1・2製造販売業の許可と製造販売の承認103
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1・3医療機器の範囲と分類105
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(1)医療機器の範囲105
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(2)医療機器のクラス分類と一般的名称110
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(3)承認審査上の分け方113
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(4)その他の分け方116
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2製造販売業118
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(1)製造販売業の許可の基準等118
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(2)製造販売業の許可の申請122
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(3)製造販売業者の遵守事項等123
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3製造業124
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4製造販売の承認・認証・届出126
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4・1製造販売品目の届出126
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4・2製造販売の認証127
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4・3製造販売の承認132
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(1)承認と承認の拒否要件132
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(2)承認申請に必要な資料134
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5QMS137
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(1)QMSとは137
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(2)QMSの基準138
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(3)QMS適合性の確認とQMS適合性調査139
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(4)基準適合証の利用(基準適合証による調査の省略)141
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(5)QMS構築のために142
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6その他の規定142
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(1)非臨床試験142
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(2)臨床試験(治験)143
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(3)特例承認144
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(4)表示と添付文書145
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(5)広告145
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(6)使用成績評価147
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(7)回収148
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(8)承認の取消し148
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(9)承認の承継149
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第4章医療保険制度と医療機器の価格150
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はじめに150
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1国民皆保険制度における保険診療153
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2技術料とは156
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3保険医療材料とは159
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3・1評価の対象とする医療材料の範囲160
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3・2保険医療材料の評価の原則160
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(1)技術料に平均的に包括して評価すべき保険医療材料:A1(包括)160
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(2)特定の技術料に一体として包括して評価すべき保険医療材料:A2(特定包括)160
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(3)技術料の加算として評価すべき保険医療材料:A2(特定包括)161
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(4)価格設定をすべき保険医療材料:B(個別評価)161
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4特定保険医療材料の価格163
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4・1機能区分と保険償還価格164
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4・2新しい特定保険医療材料の保険償還価格164
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(1)新規性の低い医療機器(既存の機能区分があるもの)165
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(2)新規性の高い医療機器(新規の機能区分の設定が必要なもの):C区分165
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(3)新規機能区分(C1・C2)の基準材料価格の算定方法167
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4・3保険償還価格と販売価格と価格改定170
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(1)医療機器の販売価格と診療報酬の関係170
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(2)保険償還価格の改定171
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5保険適用に関する相談窓口173
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第5章PL法174
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1PL法とは174
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(1)民法とPL法174
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(2)PL法と医薬品医療機器法176
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2PL法の概要179
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(1)製造物の範囲(第2条第1項)179
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(2)欠陥の概念(第2条第2項)179
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(3)責任主体(第2条第3項・第4条第2号)180
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(4)期間の制限(第5条)180
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(5)開発危険の抗弁(第4条第1号)180
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(6)部品・原材料供給者の抗弁(第4条第2号)180
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(7)欠陥の推定規定なし181
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(8)民法の適用(第6条)181
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3医療機器の事故例182
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(1)都立豊島病院乳児死亡事件183
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(2)脳血管内カテーテル破裂事件184
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(3)骨接合プレート折損事件185
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(4)介護用ベッド死亡事件186
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4欠陥とは188
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(1)「安全性」と「危険な状態」188
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(2)消費者期待基準と危険効用基準188
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(3)欠陥の事例189
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(4)欠陥の種類192
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(5)証拠の優越193
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5PL対策194
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(1)PL対策とは194
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(2)製品安全活動196
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(3)事故対策197
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6PL保険200
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(1)PL保険の種類200
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(2)権利保護機能201
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(3)PL保険への加入203
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(4)団体PL保険206
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第6章医療機器参入に関する支援制度209
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1政府による医療機器産業の振興209
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2医療機器産業の支援策211
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(1)国による支援策211
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(2)地域による支援策215
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(3)医療機器の部材供給に関するガイドブック215
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3医療機器業界団体の活動216
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4民間団体による支援216
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(1)医工連携推進機構216
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(2)医療機器アイデアボックス(医療機器開発支援ネットワーク)218
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(3)日本医療機器テクノロジー協会218
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(4)日本医療機器協会218
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(5)次世代医療システム産業化フォーラム219
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(6)日本医工ものづくりコモンズ219
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5医療機器関係の展示会220
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(1)医療機器展示会(国内)221
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(2)医療機器展示会(海外)222
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(3)医療機器技術展示会・見本市(国内)223
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(4)医療機器技術展示会・見本市(海外)224
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6その他の問い合わせ先225
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<コラム>
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○公的な医療保険と医薬品医療機器法の間28
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○立会いと貸出し43
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○医療機器のコスト44
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○医療機器企業の利益率48
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○医療機器近接分野での成功例56
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○医療機器プログラム63
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○G～Pについて68
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○単回使用医療機器の再製造75
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○医療機器の「基準」115
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○訴訟社会アメリカ178
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○BAA法と部材供給企業の事例181
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○エキスパート199
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○ディスカバリ199
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○トライアル199
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○懲罰的損害賠償206
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○リコール費用保険と理疵保証責任保険206
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○医療機器のグローバルPL保険制度208
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特定非営利活動法人医工連携推進機構の概要242
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ガイドブック編集委員会委員リスト243