医療機器への参入のためのガイドブック

薬事日報社/2017.12.

当館請求記号:DL461-L122


目次


目次

  • 第1章
    医療機器とは
    10
    • 1
      医療機器の種類と特徴
      10
      • 1・1
        医療機器とその関連分野
        10
      • 1・2
        医療機器の基礎技術
        12
      • 1・3
        医療機器の特質と参入環境
        13
    • 2
      医療機器の市場
      14
      • 2・1
        医療機器の世界市場と動向
        14
      • 2・2
        医療機器の我が国の市場と動向
        18
      • 2・3
        医療機器市場に影響を及ぼす環境要因
        23
    • 3
      医療機器産業の状況
      29
      • (1)
        製造販売業者
        29
      • (2)
        流通構造
        39
      • (3)
        リスクマネジメント
        42
  • 第2章
    医療機器ビジネスの特徴
    50
    • 1
      医療機器ビジネスへの参入
      50
      • 1・1
        医療機器ビジネスへの参入経路
        50
        • (1)
          部品・部材供給業者としての参入
          50
        • (2)
          製造業者としての参入
          52
        • (3)
          製造販売業者としての参入
          54
      • 1・2
        参入時に考慮すべきこと
        56
        • (1)
          どの立場で
          56
        • (2)
          どの商品を
          59
        • (3)
          どんな基準で
          64
    • 2
      医療機器商品化のプロセス
      65
      • (1)
        基礎研究・開発段階
        66
      • (2)
        治験から承認段階
        67
      • (3)
        製造段階
        68
      • (4)
        医療保険点数と製品のライフサイクル
        70
      • (5)
        PL保険
        72
      • (6)
        流通
        73
    • 3
      参入のきっかけをどこに求めれば良いか
      77
      • (1)
        「光る技術」の確認
        77
      • (2)
        対象分野の選択
        78
      • (3)
        開発の初期段階がすべてを決める
        78
      • (4)
        リーダーシップ
        79
      • (5)
        マーケティング戦略
        80
      • (6)
        販路を求めて
        80
    • 4
      新規参入に成功した企業
      82
      • (1)
        機械加工からの参入
        82
      • (2)
        電子機器・部品からの参入
        83
      • (3)
        自主独立型の参入(ベンチャー型の参入)
        83
    • 5
      福祉機器のビジネス
      84
      • 5・1
        医療機器と福祉機器
        84
        • (1)
          福祉機器の特性
          84
        • (2)
          福祉機器ビジネスを見る視点
          85
        • (3)
          福祉機器の市場
          86
      • 5・2
        法令や制度との関係(その1:規制と規格)
        88
        • (1)
          規制法との関係
          88
        • (2)
          規格と認証
          89
      • 5・3
        法令や制度との関係(その2:利用の促進)
        90
        • (1)
          高齢者向け制度(介護保険制度)
          90
        • (2)
          障害者向け制度(障害者総合支援法ほか)
          94
        • (3)
          福祉用具法
          95
      • 5・4
        福祉機器への参入(医療機器と福祉機器の共通点・相違点)
        95
  • 第3章
    医薬品医療機器法による医療機器の規制
    98
    • はじめに
      98
    • 1
      医薬品医療機器法による規制
      100
      • 1・1
        医薬品医療機器法の目的と必要な規制
        100
      • 1・2
        製造販売業の許可と製造販売の承認
        103
      • 1・3
        医療機器の範囲と分類
        105
        • (1)
          医療機器の範囲
          105
        • (2)
          医療機器のクラス分類と一般的名称
          110
        • (3)
          承認審査上の分け方
          113
        • (4)
          その他の分け方
          116
    • 2
      製造販売業
      118
      • (1)
        製造販売業の許可の基準等
        118
      • (2)
        製造販売業の許可の申請
        122
      • (3)
        製造販売業者の遵守事項等
        123
    • 3
      製造業
      124
    • 4
      製造販売の承認・認証・届出
      126
      • 4・1
        製造販売品目の届出
        126
      • 4・2
        製造販売の認証
        127
      • 4・3
        製造販売の承認
        132
        • (1)
          承認と承認の拒否要件
          132
        • (2)
          承認申請に必要な資料
          134
    • 5
      QMS
      137
      • (1)
        QMSとは
        137
      • (2)
        QMSの基準
        138
      • (3)
        QMS適合性の確認とQMS適合性調査
        139
      • (4)
        基準適合証の利用(基準適合証による調査の省略)
        141
      • (5)
        QMS構築のために
        142
    • 6
      その他の規定
      142
      • (1)
        非臨床試験
        142
      • (2)
        臨床試験(治験)
        143
      • (3)
        特例承認
        144
      • (4)
        表示と添付文書
        145
      • (5)
        広告
        145
      • (6)
        使用成績評価
        147
      • (7)
        回収
        148
      • (8)
        承認の取消し
        148
      • (9)
        承認の承継
        149
  • 第4章
    医療保険制度と医療機器の価格
    150
    • はじめに
      150
    • 1
      国民皆保険制度における保険診療
      153
    • 2
      技術料とは
      156
    • 3
      保険医療材料とは
      159
      • 3・1
        評価の対象とする医療材料の範囲
        160
      • 3・2
        保険医療材料の評価の原則
        160
        • (1)
          技術料に平均的に包括して評価すべき保険医療材料:A1(包括)
          160
        • (2)
          特定の技術料に一体として包括して評価すべき保険医療材料:A2(特定包括)
          160
        • (3)
          技術料の加算として評価すべき保険医療材料:A2(特定包括)
          161
        • (4)
          価格設定をすべき保険医療材料:B(個別評価)
          161
    • 4
      特定保険医療材料の価格
      163
      • 4・1
        機能区分と保険償還価格
        164
      • 4・2
        新しい特定保険医療材料の保険償還価格
        164
        • (1)
          新規性の低い医療機器(既存の機能区分があるもの)
          165
        • (2)
          新規性の高い医療機器(新規の機能区分の設定が必要なもの):C区分
          165
        • (3)
          新規機能区分(C1・C2)の基準材料価格の算定方法
          167
      • 4・3
        保険償還価格と販売価格と価格改定
        170
        • (1)
          医療機器の販売価格と診療報酬の関係
          170
        • (2)
          保険償還価格の改定
          171
    • 5
      保険適用に関する相談窓口
      173
  • 第5章
    PL法
    174
    • 1
      PL法とは
      174
      • (1)
        民法とPL法
        174
      • (2)
        PL法と医薬品医療機器法
        176
    • 2
      PL法の概要
      179
      • (1)
        製造物の範囲(第2条第1項)
        179
      • (2)
        欠陥の概念(第2条第2項)
        179
      • (3)
        責任主体(第2条第3項・第4条第2号)
        180
      • (4)
        期間の制限(第5条)
        180
      • (5)
        開発危険の抗弁(第4条第1号)
        180
      • (6)
        部品・原材料供給者の抗弁(第4条第2号)
        180
      • (7)
        欠陥の推定規定なし
        181
      • (8)
        民法の適用(第6条)
        181
    • 3
      医療機器の事故例
      182
      • (1)
        都立豊島病院乳児死亡事件
        183
      • (2)
        脳血管内カテーテル破裂事件
        184
      • (3)
        骨接合プレート折損事件
        185
      • (4)
        介護用ベッド死亡事件
        186
    • 4
      欠陥とは
      188
      • (1)
        「安全性」と「危険な状態」
        188
      • (2)
        消費者期待基準と危険効用基準
        188
      • (3)
        欠陥の事例
        189
      • (4)
        欠陥の種類
        192
      • (5)
        証拠の優越
        193
    • 5
      PL対策
      194
      • (1)
        PL対策とは
        194
      • (2)
        製品安全活動
        196
      • (3)
        事故対策
        197
    • 6
      PL保険
      200
      • (1)
        PL保険の種類
        200
      • (2)
        権利保護機能
        201
      • (3)
        PL保険への加入
        203
      • (4)
        団体PL保険
        206
  • 第6章
    医療機器参入に関する支援制度
    209
    • 1
      政府による医療機器産業の振興
      209
    • 2
      医療機器産業の支援策
      211
      • (1)
        国による支援策
        211
      • (2)
        地域による支援策
        215
      • (3)
        医療機器の部材供給に関するガイドブック
        215
    • 3
      医療機器業界団体の活動
      216
    • 4
      民間団体による支援
      216
      • (1)
        医工連携推進機構
        216
      • (2)
        医療機器アイデアボックス(医療機器開発支援ネットワーク)
        218
      • (3)
        日本医療機器テクノロジー協会
        218
      • (4)
        日本医療機器協会
        218
      • (5)
        次世代医療システム産業化フォーラム
        219
      • (6)
        日本医工ものづくりコモンズ
        219
    • 5
      医療機器関係の展示会
      220
      • (1)
        医療機器展示会(国内)
        221
      • (2)
        医療機器展示会(海外)
        222
      • (3)
        医療機器技術展示会・見本市(国内)
        223
      • (4)
        医療機器技術展示会・見本市(海外)
        224
    • 6
      その他の問い合わせ先
      225
  • <コラム>
    • ○公的な医療保険と医薬品医療機器法の間
      28
    • ○立会いと貸出し
      43
    • ○医療機器のコスト
      44
    • ○医療機器企業の利益率
      48
    • ○医療機器近接分野での成功例
      56
    • ○医療機器プログラム
      63
    • ○G~Pについて
      68
    • ○単回使用医療機器の再製造
      75
    • ○医療機器の「基準」
      115
    • ○訴訟社会アメリカ
      178
    • ○BAA法と部材供給企業の事例
      181
    • ○エキスパート
      199
    • ○ディスカバリ
      199
    • ○トライアル
      199
    • ○懲罰的損害賠償
      206
    • ○リコール費用保険と理疵保証責任保険
      206
    • ○医療機器のグローバルPL保険制度
      208
  • 特定非営利活動法人医工連携推進機構の概要
    242
  • ガイドブック編集委員会委員リスト
    243