化粧品ハンドブック : 基礎から応用までよくわかる!
薬事日報社／2018.5.
当館請求記号：PA2-L58
目次
化粧品ハンドブック 目次
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第1章化粧品とは10
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1.化粧とは10
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2.化粧品の定義11
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3.化粧品の種類12
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4.化粧品の売り上げ15
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第2章化粧品の法規制18
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1.化粧品とは・医薬部外品とは18
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1-1.定義からの化粧品と医薬部外品の相違19
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2.化粧品と医薬部外品の変遷19
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3.化粧品と薬用化粧品の効能効果24
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4.化粧品・医薬部外品の製造販売業・製造業24
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4-1.製造販売業とは24
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4-2.製造販売業の取得25
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4-3.GQP及びGVPについて28
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4-4.製造業の取得32
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4-5.総括製造販売責任者、責任技術者等の兼務33
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5.化粧品基準と全成分表示35
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5-1.化粧品基準と各国の相違40
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5-2.化粧品の全成分表示44
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6.化粧品原料規格と医薬部外品原料規格49
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6-1.原料規格の必要性と作成方法49
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7.日本化粧品工業連合会の自主基準52
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第3章表示と広告60
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1.表示60
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2.広告68
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2-1.法第66条虚偽又は誇大な広告等の禁止68
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2-2.医薬品等適正広告基準(平成29年9月29日薬生発第0929第4号)69
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3.「化粧品等の適正広告ガイドライン」69
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3-1.名称69
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3-2.製造方法等の表現の範囲70
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3-3.医薬部外品の効能効果の表現の範囲70
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3-4.化粧品の効能効果の表現の範囲70
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3-5.成分及び分量又は本質ならびに原材料等の表現の範囲72
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3-6.各論72
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3-7.その他78
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4.おわりに79
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第4章皮膚と皮膚トラブル81
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1.はじめに81
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2.皮膚と肌81
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3.皮膚の構造と機能84
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3-1.皮膚の役割84
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3-2.表皮の構造85
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3-3.角化92
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3-4.ケラチン93
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3-5.細胞間脂質94
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3-6.角質細胞の脱離95
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3-7.メラノサイトとメラニン合成95
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3-8.ランゲルハンス細胞97
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4.真皮98
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5.皮下組織102
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6.皮膚付属器102
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7.主な皮膚トラブルと有効成分104
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7-1.しみ104
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7-2.しわ105
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7-3.たるみ107
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7-4.くすみ109
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7-5.くま110
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7-6.きめの乱れ111
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7-7.肌荒れ112
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第5章化粧品原料114
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1.炭化水素114
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1-1.揮発性炭化水素115
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1-2.液体炭化水素115
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1-3.固形炭化水素115
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2.油脂・ロウ・エステル類115
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3.脂肪酸117
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4.アルコール117
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4-1.低級アルコール117
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4-2.高級アルコール118
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5.多価アルコール118
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6.界面活性剤119
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6-1.界面活性剤の使用目的と応用119
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6-2.界面活性剤の種類と用途120
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7.高分子化合物123
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8.シリコーン化合物124
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8-1.メチルポリシロキサン124
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8-2.メチルフェニルシリコーン125
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8-3.環状ジメチルシリコーン125
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8-4.メチルハイドロジェンポリシロキサン125
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8-5.変性シリコーン125
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9.植物由来成分126
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10.その他の化粧品原料126
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10-1.薬用化粧品中の有効成分126
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10-2.ポジティブ成分134
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第6章微生物試験と原料試験からの品質保証136
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1.化粧品と微生物136
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1-1.化粧品微生物の変遷136
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1-2.検出微生物138
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1-3.水の管理140
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1-4.サンプリングと生菌数測定141
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1-5.微生物汚染に対する製品の考え方143
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2.化粧品原料と品質保証144
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2-1.日本の化粧品原料の変遷144
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2-2.化粧品とGMP145
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2-3.原料会社の試験表146
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2-4.規格に合致した原料148
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2-5.品質保証期限152
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第7章日本の禁止成分と危害事例155
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1.鉛及びその化合物155
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2.水銀及びその化合物157
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3.ビチオノール158
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4.赤色219号及び黄色204号中の不純物スダンI(1-フェニルアゾ-2-ナフトール)158
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5.スクラブ剤158
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6.グルコン酸クロルヘキシジン160
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7.ポリオキシエチレンオレイルエーテル160
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8.加水分解コムギ末160
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9.メタノール161
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10.ホルムアルデヒド(ホルマリン)162
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11.ロドデノール163
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第8章原料メーカーが提案する新規原料と製剤化165
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8-I岩瀬コスファ株式会社が提案する新規原料と製剤化165
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8-I-1.植物由来原料1,3-プロパンジオールの高機能を生かす化粧品の開発166
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8-I-2.水溶性多機能保湿剤グリセリルグルコシドの製剤化への提案175
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8-I-3.紫外線散乱剤・微粒子酸化チタンを用いたサンスクリーン剤の提案181
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8-I-4.新規紫外線吸収剤「トリスビフェニルトリアジン」を用いたサンスクリーン製剤の提案188
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8-I-5.スフィンゴ糖脂質のナノエマルション製剤199
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8-I-6.次世代型高分子乳化剤(アクリレーツ/アクリル酸アルキル(C10-30))クロスポリマーを用いた製剤化の提案205
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8-I-7.新規多機能性防腐助剤ヒドロキシアセトフェノンの製剤化への提案212
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8-I-8.角層浸透性と保湿性に優れた加水分解ヒアルロン酸の特性と処方提案222
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8-II株式会社成和化成が提案する新規原料と製剤化233
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8-II-1.新規ビタミンC誘導体を用いた製剤化への提案233
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8-II-2.新規ケラチン誘導体を用いた製剤化への提案245
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8-III日光ケミカルズ株式会社が提案する新規原料と製剤化258
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8-III-1.油溶性ビタミンC誘導体・テトラヘキシルデカン酸アスコルビルを用いた製剤化への提案258
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8-III-2.高純度モノアルキルリン酸:リン酸セチルが形成するαゲル構造を用いた製剤化への提案269
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8-III-3.セラキルアルコールが形成する逆ヘキサゴナル構造を用いた製剤化への提案279
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8-III-4.皮膚のバリア機能を増強する機能性リン脂質を用いた製剤化への提案283
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8-III-5.亜鉛錯体:グリシン亜鉛を用いた製剤化への提案292
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付録 化粧品・医薬部外品関連団体一覧300
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索引302
索引
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「あ」
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アウトバストリートメント252,253
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赤色40号43
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赤色219号158
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アクネ改善作用261,263,264
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アクネの症状261
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アスコルビン酸グルコシド106
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アニオン活性剤120
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アポトーシス89
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アマチャヅルエキス46
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洗い流す化粧品43
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アルブチン106
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「アレルギーテスト済み」の表現73
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アンチポリューション効果227,244,273
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-
「い」
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-
イオン性界面活性剤119
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-
イソステアリン酸117,149
-
-
-
一成分一名称の原則48
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一般財団法人日本規格協会153
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一般生菌数139
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一般品メーカー16
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イミダゾリジニルウレア162
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-
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)11,18,21,60,61,82
-
-
-
医薬品等適正広告基準68,69,78
-
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-
医薬部外品規制の変遷23
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医薬部外品原料規格49
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医薬部外品とは18
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医薬部外品の成分表示名称リスト64
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医薬部外品の表示成分66,67
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岩瀬コスファ株式会社232
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-
-
岩瀬コスファ株式会社が提案する新規原料と製剤化165
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-
いわゆる薬用化粧品中の有効成分リスト128,129,130,131
-
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「う」
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うねり改善コンディショナー248,250
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うねり改善シャンプー248,249
-
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「え」
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エアゾール製品の識別表示ガイドライン67
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「エイジングケア」の表現77
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-
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エイジングケア効果177
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衛生面での指標菌139
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エステル類115
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エタノール117
-
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-
エモリエント性116
-
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エラグ酸106
-
-
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エラスチン101
-
-
「お」
-
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オイルケラチン254,255
-
-
-
黄色ブドウ球菌139
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-
-
オリブ油50
-
-
「か」
-
-
外原規200650
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-
-
外原規一般試験法148
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-
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界面活性剤119
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角化87,92
-
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-
角質細胞86
-
-
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各種紫外線吸収剤の特徴190
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角層86,89
-
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角層の防御反応86
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加水分解コムギ末160
-
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-
加水分解ヒアルロン酸の特性224
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ガスクロマトグラム149,150
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カチオン活性剤121
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各国の化粧品中の有害成分の上限値157
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活性酸素の産生292
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株式会社成和化成233,257
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カモミラET106
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可溶化作用119
-
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-
顆粒細胞86
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顆粒層86,89
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眼瞼皮膚110
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寒天平板混釈法141
-
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寒天平板塗抹法141
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顔料の分散120
-
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「き」
-
-
黄色204号158
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規格作成の一例51
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基質101
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基底細胞86
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基底層86,87
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機能タンパク質93
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きめ(肌理)85
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キメ改善効果271
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きめの乱れ111
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キャリーオーバー成分39,40,45
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キューティクル255,266
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業者コード登録票28,29
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許可制19
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虚偽又は誇大な広告68
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「く」
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くすみの定義109
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くすみの発生要因と対応110
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口紅の形成剤115
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くまの発生要因と対応111
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クラスI161
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クラスII161,162,163,212
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クラスII回収における微生物汚染事例213
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グラム陰性細菌140
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グラム陽性桿菌140
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クリーム等の硬度調整剤117
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グリコサミノグリカン100
-
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グリセリルグルコシドの特性177
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グリセリン118
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グルコース・ペプトン寒天培地142
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グルコン酸クロルヘキシジン160
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「け」
-
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毛穴85
-
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毛穴の目立ち改善作用285
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経皮水分蒸散量283
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経表皮水分喪失95
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化粧品GMP145
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化粧品基準35,36,40,136
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化粧品規制の変遷22
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化粧品原料基準19,49
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化粧品原料の規格作成の手引き51,52
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化粧品原料の分類114
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化粧品原料の変遷144
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化粧品公害被害者の会158
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化粧品産業16
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化粧品種別許可制度12,20
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化粧品製剤化に必要不可欠な原料119
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化粧品成分規制の柱20
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化粧品で使用する水140
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化粧品で使用できない名称62
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化粧品で問題となる微生物138
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化粧品等製造販売業製造販売後安全管理業務指針28
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化粧品等製造販売業品質管理業務指針28
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化粧品等の適正広告ガイドライン69,72
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化粧品とは11,18
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化粧品と薬用化粧品の表示の違い47
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化粧品の監督官庁13
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化粧品の構造設備32
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化粧品の効能効果の逸脱表現71
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化粧品の効能の範囲26
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化粧品の種類12
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化粧品の使用上の注意事項の表示自主基準55,64
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化粧品の製造管理及び品質管理に関する技術指針35
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化粧品の成分表示名称リスト39,45,114,119,120,126,165
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化粧品の全成分表示36,39,44
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化粧品の内容量61
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化粧品の美白表現76
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化粧品の表示に関する公正競争規約12,61
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化粧品表示名称の注意点46
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化粧品品質基準19
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化粧品輸出・輸入国16
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化粧品容器の表示例62
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ケラチノサイト85,86,87,88,89,92
-
-
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ケラチノサイトの分化93,94
-
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ケラチン88,93
-
-
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ケラトヒアリン顆粒88,89,90
-
-
-
原料規格の必要性49
-
-
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原料に付随する試験表146
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原料の切り替え151
-
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「こ」
-
-
高級アルコール118
-
-
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コウジ酸106
-
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抗シワ改善薬用化粧品25
-
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抗しわ剤の起源と機能108
-
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合成エステル116
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合成エステルの配合117
-
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合成高分子123
-
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公正取引協議会が認めた名称15
-
-
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光線過敏症の原因158
-
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構造タンパク質93
-
-
-
抗フケ対策170
-
-
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高分子乳化剤と一般的な乳化剤の違い207
-
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-
香料39
-
-
-
香料の配合119
-
-
-
コエンザイムQ10108
-
-
-
コーニファイドエンベロープ89,90,91,92,93
-
-
-
国際標準化機構137,153
-
-
-
コメド261
-
-
-
コラーゲン99,100
-
-
-
コラーゲン産生促進効果235
-
-
-
コレステロール95
-
-
-
コンダクタンス168
-
-
-
コンディショニング剤246
-
-
「さ」
-
-
最大級の表現70
-
-
-
細胞外マトリックス98,99,100
-
-
-
細胞間脂質94
-
-
-
細胞間接着物質87,92
-
-
-
殺菌灯140
-
-
-
サブロー・ブドウ糖寒天培地142
-
-
-
酸化ストレス292,293,294
-
-
-
酸化チタン182
-
-
-
サンスクリーン剤57
-
-
-
サンスクリーン製剤の市場規模188
-
-
-
サンタン181
-
-
-
サンバーン181
-
-
「し」
-
-
シート状製品217
-
-
-
紫外線吸収剤42,43,134
-
-
-
紫外線吸収剤の各国の比較43
-
-
-
紫外線吸収剤の総配合量43
-
-
-
紫外線散乱剤43
-
-
-
紫外線障害を無害化する働き97
-
-
-
紫外線による色素沈着259
-
-
-
紫外線暴露105
-
-
-
紫外線防止用化粧品56
-
-
-
色素沈着105,110
-
-
-
自己乳化型122
-
-
-
自主回収136,161,163
-
-
-
システイン96
-
-
-
湿潤剤126
-
-
-
しばり表現24,70
-
-
-
脂肪酸117
-
-
-
しみの発生105
-
-
-
シャンプーの一般的な成分とその働き247
-
-
-
シャンプーの主成分246
-
-
-
重篤な症例が発生した場合31
-
-
-
収れん作用117
-
-
-
種類別名称14,15,63
-
-
-
使用可能防腐剤の比較133
-
-
-
使用期限の対象152
-
-
-
使用期限表示に関する事項152
-
-
-
使用期限を表示しない場合126
-
-
-
使用前・後の図面・写真72
-
-
-
使用体験談73
-
-
-
承認の申請区分23
-
-
-
植物エキス等の確認試験例127
-
-
-
植物原料由来の多価アルコール166
-
-
-
植物由来成分126
-
-
-
植物由来のセラミド200
-
-
-
植物由来プロパンジオールの基本特性167
-
-
-
シリコーン化合物124
-
-
-
シワ改善作用271
-
-
-
しわの形成106
-
-
-
しわの種類107
-
-
-
新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイドライン78,107
-
-
-
真菌専用培地139
-
-
-
親水性一新油性バランスHLB法123
-
-
-
浸透する旨の表現71
-
-
-
真皮98
-
-
「す」
-
-
スクラブ剤158
-
-
-
スクラブ剤入り洗顔料の注意表示159
-
-
-
スクワラン115
-
-
-
図形じわ105,107
-
-
-
スケーリング112
-
-
-
スダンI158
-
-
-
ステアリン酸148,149
-
-
-
スフィンゴ糖脂質199
-
-
-
スプレー205
-
-
「せ」
-
-
生菌数測定141
-
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製造業の許可区分32
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製造業の取得32
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製造工程管理レベル143
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製造工程のバリデーション144
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製造販売業許可申請書28,30
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製造販売業許可申請の流れ31
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製造販売業の取得25
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制度品メーカー16
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成分表示の取得45
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成分名の記載順序39
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責任技術者の設置33
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石けん素地120
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石けん乳化117
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セトステアリルアルコール118
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セラミド95,199,204,240,241
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セラミド産生促進効果240
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セラミドの種類241
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洗浄・起泡作用120
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線状じわ105,107
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「～専用」に関する表現72
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「そ」
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総括製造販売責任者28
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総括製造販売責任者等の兼任の範囲34
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「た」
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大腸菌139
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帯電防止作用120
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タイトジャンクション283
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多価アルコール118
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ダメージ毛髪改善作用266
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ダメージ毛髪補修効果256
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たるみの要因と対応方法109
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炭化水素114
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「ち」
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着色剤の記載39
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直接の被包60,61
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直接の容器60,61
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縮緬じわ105,107
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チロシナーゼ96,105,259
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「つ」
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つけまつげ用接着剤162
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「て」
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低級アルコール117
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低リスク製品例138
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デスモソーム87,88,93,113
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デメリット表示73
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天然高分子123
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天然色素43
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天然保湿因子91
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添付文書等に表示する注意事項55
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「と」
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統合的品質管理153
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特定成分の特記表示72,74,75
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届出制19
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トラネキサム酸106,113
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トリグリセリド102
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「な」
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ナノエマルション化スフィンゴ糖脂質200
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鉛中毒事件157
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「に」
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日光ケミカルズ株式会社258,298
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日本化粧品工業連合会の自主基準52
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日本化粧品表示名称45
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日本で禁止成分にリストされていない成分40
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日本と欧米のサンスクリーン防御効果の指標比較189
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日本の禁止成分156
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乳化作用119
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乳化助剤118
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乳児のアトピー性皮膚炎95
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乳頭層99
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「ね」
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粘度調整剤118
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「の」
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ノンシリコン市場246
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「は」
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配合禁止成分37
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配合制限成分37
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売薬規則外製剤取締規則19
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売薬取締規則19
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白斑163
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肌荒れ改善方法113
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肌荒れの予防112
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肌のバリア機能を改善する効果243
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白降汞157
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パラベン類の配合212
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半合成高分子123
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販売名の略称又は愛称69
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「ひ」
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ヒアルロン酸222
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非イオン界面活性剤119,122
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比較広告を行う場合79
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光老化100,105,292
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光老化の抑制178
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皮溝111
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皮脂腺103
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微生物汚染169,212
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微生物限度値54,137,139
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ビタミンCの機能233
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ビタミンC誘導体234,235,258
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ヒトにおける長期投与試験164
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ヒドロキシアセトフェノン213
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美白化粧品・医薬部外品に使用される有効成分106
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美白作用259
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美白表現73
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皮膚と肌の違い82
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皮膚トラブルの発生要因104
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皮膚の構造84
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皮膚バリア機能84
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皮膚バリア機能の劣化95
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皮紋111
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日やけ止め56,77
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標準寒天培地140
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表皮85
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表皮ターンオーバー時間86
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表皮の構造85
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微粒子酸化チタンを用いたサンスクリーン剤181
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敏感肌コスメ市場規模227
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敏感肌の原因227
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品質保証145
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「ふ」
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フェオメラニン96
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副作用等の報告の義務化164
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副作用報告制度21
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フケが発生する要因170
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不全角化112
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不要性成分の確認試験法159
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ブライトニング効果234
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プラスチックマイクロビーズ159
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プラスミノーゲン112
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ブルーライト領域186
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プレミックス39
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プロテオグリカン100,101
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分散作用119
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粉体表面処理剤125
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「へ」
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ヘアケアアウトバス製品252
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ヘアケアインバス製品245
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ヘアサイクル(毛周期)103
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べたつき防止125
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「ほ」
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法第2条第2項で規定する医薬部外品18
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法第59条60
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法第61条61
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法第66条68
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法定色素43,134
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訪販メーカー16
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防腐剤42,134
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防腐剤を取り巻く環境212
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保湿剤126
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ポジディブ成分42,43,134
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ポジティブ成分の使用にあたって134
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ポテトデキストロース寒天培地142
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ホホバ油116
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ポリエチレングリコール123
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ホルマリンドナー型の防腐剤162
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ホワイトニング76,77
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「ま」
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マグノリグナン106
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「み」
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ミネラルオイル115,149
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「む」
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無機顔料43
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「め」
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メーキャップ効果71
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メークアップ製品のラメ剤123
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眼周辺部に使用するメーク落としについて160
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メタノールの有無162
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目の周りに使用する製品137
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メラニン合成の出発物質96
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メラノサイト85,95,104
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メラノソーム96,105
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メンブランフィルター140
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メンブランフィルター法141
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「も」
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網状層99
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毛乳頭細胞102
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毛髪の構造103
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毛髪への櫛通りの良さ125
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毛母細胞102
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「や」
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薬用化粧品18
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薬用化粧品と化粧品の表示例48
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薬用化粧品の効能又は効果の範囲27
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薬用化粧品の美白表現76
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薬用シャンプーの有効成分132
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薬用リンスの有効成分132
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「ゆ」
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有棘細胞86
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有棘層86,87
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ユウメラニン96
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遊離脂肪酸95
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油脂115
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「よ」
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容器又は外箱に表示する注意事項55
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「ら」
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ラズベリーケトン163
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ラメラ顆粒88,89,92
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ラメラ構造89,95
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ランゲルハンス細胞85,97
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「り」
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リーブオン製品212
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リール黒皮症発症事例158
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リノール酸106
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流動パラフィン149
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両性界面活性剤121
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緑膿菌137,139
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臨界波長188,189
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リン酸アスコルビルMg106
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「る」
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ルシノール106
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「れ」
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レチノール25,108
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煉瓦―モルタル構造90
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「ろ」
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ロウ115
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ロットとは65
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ロドデノールの症例164
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「A」
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AnnexII40,41
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AnnexIII40
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「C」
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CFDA13
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CTFA146
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「D」
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DMDMヒダントイン162
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「E」
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EU・アセアン許可・日本禁止法定色素44
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EU禁止・日本許可法定色素44
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EUにおける化粧品の定義12
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「F」
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FDA13
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「G」
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GMP35,145
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GPLPA培地142
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GQP24,28
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GVP24,31
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「I」
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ICCR155
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ICID45
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INCI45,51
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ISO(国際標準化機構)153
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ISO10130153
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ISO11930144
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ISO42787153
-
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ISO15819153
-
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-
ISO1612859
-
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-
ISO16128-1153
-
-
-
ISO16128-2153
-
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-
ISO1751654,137,139
-
-
-
ISO18415144
-
-
-
ISO18416139
-
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ISO21148144
-
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ISO21149144
-
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-
ISO21150139
-
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-
ISO22715153
-
-
-
ISO2271635,153
-
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-
ISO22717139
-
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-
ISO22718139
-
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-
ISO24442153
-
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-
ISO24443153
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-
ISO24444153
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ISO29621137
-
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「K」
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KFDA13
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「M」
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MSDS(化学物質等安全データシート)53
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「N」
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NMF91,112,240
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「P」
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PA57,189
-
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-
PA表示56
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PCPC45,146
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「R」
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R2A寒天培地の組成と調整法141
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「S」
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SCD138
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SCDA142
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SCDLP138
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SCDLPA培地142
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SCD寒天培地140
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SPF57,189
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SPF表示56
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「T」
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TEWL95,283
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TFDA13
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TQC153
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「U」
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UVA57,181,188
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UVAII波196
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UVA防御190
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UVA防御剤の代表的なもの188
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UVB57,181,188
-
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-
UVB防御190
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UVC181
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