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化粧品・医薬部外品に関する基準・規格について調べる

化粧品・医薬部外品の成分・原料などについては、おもに告示・通知などの法令で定められています。ここでは、それらの告示・通知などが掲載されている代表的な資料やインターネット情報源を紹介します。

【 】内は当館請求記号です。請求記号が記載されていないものは、版によって請求記号が異なります。国立国会図書館オンラインでタイトルを入力して検索してください。

なお、過去の法令を含む法令の詳しい調べ方は、調べ方案内「日本の法令の調べ方」「訓令・通達・通知の調べ方」をご覧ください。

目次

1. 化粧品
1.1. 「化粧品基準」(平成13(2001)年4月発効)以降
1.2. 「化粧品基準」以前
2. 医薬部外品
2.1. 平成18(2006)年4月以降
2.2. 平成18(2006)年3月以前

 

1. 化粧品

1.1. 「化粧品基準」(平成13(2001)年4月発効)以降

化粧品に含まれる成分に関する基準です。化粧品への配合を禁止する物質や最大配合量などが定められています。

平成12年9月29日厚生省告示第331号により定められ、平成13(2001)年4月1日から適用されています。

  • 厚生労働省法令等データベース外部サイトへのリンク (厚生労働省)
    「法令検索」から最新の「化粧品基準」を検索できます。 また、「通知検索」から本文検索で「化粧品基準」のキーワードで検索すると、「化粧品基準」に関する告示・通知などを過去にさかのぼって探すことができます。
  • 化粧品基準及び安全対策関係通知外部サイトへのリンク (東京都健康安全研究センター)
    「化粧品基準」をはじめ、化粧品に関する厚生労働省のおもな告示・通知が掲載されています。「化粧品基準」の改正履歴も示されています。

1.2. 「化粧品基準」以前

平成13(2001)年3月31日以前には、「化粧品品質基準」(昭和42年)、「化粧品原料基準」(昭和42年)、「化粧品種別許可基準」(昭和61年)などの基準が定められていました。

1.2.1. 化粧品品質基準

化粧品の安全性に関する基準です。化粧品への配合を禁止する物質や最大配合量などが定められています。

昭和42年8月8日厚生省告示第321号により定められ、平成13(2001)年3月31日に廃止されています。昭和57(1982)年12月27日、昭和60(1985)年10月15日、平成3(1991)年8月15日に改正されています。

  • 『化粧品原料基準注解』国立国会図書館の所蔵情報へのリンク (第2版 薬事日報社 1984.8 【PA555-38】) (目次
    昭和57(1982)年12月27日改正を反映した「化粧品品質基準」が附録として掲載されています。
  • 『香粧品科学』国立国会図書館の所蔵情報へのリンク (朝倉書店 1997.3 【PA555-G13】) (目次
    平成3(1991)年8月15日改正を反映した「化粧品品質基準」(一部省略あり)が附録として掲載されています。
1.2.2. 化粧品原料基準

化粧品原料に関する基準です。通称は「粧原基」です。

昭和42年8月8日厚生省告示第322号により定められ、平成13(2001)年3月31日に廃止されています。

「化粧品原料基準」をタイトルとして国立国会図書館オンラインで図書を検索します。ここでは、制定当時の基準と最終改正が掲載された資料を紹介します。

  • 『化粧品原料基準』国立国会図書館の所蔵情報へのリンク (新訂版 薬事日報社 1999.8 【PA555-G41】) (目次
    廃止前の最終改正(平成11年8月6日厚生省告示181号)を反映しています。
1.2.3. 化粧品種別許可基準

化粧品に配合される各成分の基準を、口紅、シャンプーなどの種別ごとに定めたものです。

昭和61年7月29日薬審二第678号厚生省薬務局審査第二課長・監視指導課長通知により定められました。平成11(1999)年まで毎年、改正され、平成13(2001)年3月31日に廃止されました。

「化粧品種別許可基準」をタイトルとして国立国会図書館オンラインで図書を検索します。ここでは、制定当時の基準と最終改正が掲載された資料を紹介します。

  • 『化粧品種別許可基準』国立国会図書館の所蔵情報へのリンク (薬事日報社 1986.8 【PA555-53】)
    昭和61(1986)年制定時の「化粧品種別許可基準」です。索引が付されています。

 

2. 医薬部外品

2.1. 平成18(2006)年4月以降

2.1.1. 医薬部外品原料規格2006

医薬部外品の原料に関する規格です。通称は「外原規2006」です。

平成18年3月31日薬食発第0331030号厚生労働省医薬食品局長通知によって「医薬部外品原料規格2006」が制定されました。その際、平成13(2001)年に廃止されていた「化粧品原料基準」および「化粧品種別配合成分規格」から成分が追加されています。

  • 厚生労働省法令等データベース外部サイトへのリンク (厚生労働省)
    平成18年3月31日薬食発第0331030号厚生労働省医薬食品局長通知が掲載されています。なお、規格本文は掲載されていません。

規格本文は、「医薬部外品原料規格」をタイトルとして国立国会図書館オンラインで図書を検索します。ここでは、最新版を紹介します。

2.1.2. 医薬部外品添加物リスト

医薬部外品の添加物に関して、医薬部外品への配合前例などが掲載されたリストです。

平成13(2001)年3月31日に廃止された「化粧品種別許可基準」に代わるものとして、平成13年3月29日医薬審発第322号厚生労働省審査管理課長通知「医薬部外品添加物リストの作成について」によって定められました。

その後、平成18(2006)年に「医薬部外品原料規格2006」が制定されたことをうけ、平成20年3月27日薬食審査発第0327004号厚生労働省審査管理課長通知「医薬部外品の添加物リストについて」によって改定されました。さらに、平成28年10月13日薬生薬審発1013第2号「医薬部外品の添加物リストについての一部改正について」が通知されています。

  • 『医薬部外品添加物リスト』国立国会図書館の所蔵情報へのリンク (改訂版 薬事日報社 2017.7 【SD2-L145】)
    「医薬部外品添加物リスト」を検索しやすいようにまとめています。平成28年10月13日薬生薬審発1013第2号による改正をうけて編集されています。「医薬部外品添加物リスト」のほか、「染毛剤添加物リスト」、「パーマネント・ウェーブ用剤添加物リスト」が掲載されています。

2.2. 平成18(2006)年3月以前

2.2.1. 医薬部外品原料規格

医薬部外品の原料に関する規格です。通称は「旧外原規」です。

平成3年5月14日薬発第535号厚生省薬務局長通知により定められ、平成18(2006)年3月31日に「医薬部外品原料規格2006」に改正されました。

  • 『医薬部外品原料規格』 (薬事日報社 1991-1998 【PA23-E59】)
    平成3(1991)年に定められた当初の「医薬部外品原料規格」が掲載されています。追補には、本規格策定以後の追加・改正が掲載されています。
2.2.2. 化粧品原料基準外成分規格・化粧品種別配合成分規格

「化粧品原料基準」、「日本薬局方」、「食品添加物公定書」に未収載の成分を収載した、化粧品原料に関する規格です。通称は「粧外規・粧配規」です。

当初は「化粧品種別許可基準」の別記として定められていましたが、平成5年10月1日薬審第813号厚生省薬務局審査課長通知により「化粧品原料基準外成分規格1993」に全面改訂され、別立てとなりました。さらに、平成6(1994)年に「化粧品種別配合成分規格」に改称されました。「医薬部外品原料規格2006」が定められたことにより、平成18(2006)年3月31日に廃止されました。

  • 『化粧品種別配合成分規格』 (薬事日報社 1997-1999 【PA555-G17】)
    平成9(1997)年3月11日の改正までの変更を反映させた「化粧品種別配合成分規格」および追補です。追補には、平成9(1997)年改正以降の追加・改正が掲載されています。
  • 『化粧品原料基準外成分規格. 1993』 (薬事日報社 1993-1994 【PA555-E28】)
    平成5(1993)年制定時の「化粧品原料基準外成分規格1993」が掲載されています。追補には、本規格策定以降の追加・改正が掲載されています。

 

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